Generador de consentimiento informado

La base está en la ley de ética médica y en la ley estatutaria de salud. La Ley 23 de 1981 dispone que el médico no expondrá a su paciente a riesgos injustificados, que pedirá su consentimiento para aplicar los tratamientos médicos y quirúrgicos que considere indispensables y que puedan afectarlo física o síquicamente, salvo cuando ello no fuere posible, y que le explicará anticipadamente sus consecuencias (artículo 15); que su responsabilidad por reacciones adversas no irá más allá del riesgo previsto, del que advertirá al paciente o a sus familiares o allegados (artículo 16); y que no intervendrá quirúrgicamente a menores, a personas inconscientes o mentalmente incapaces sin autorización previa de sus padres, tutores o allegados, salvo urgencia (artículo 14). El Decreto 3380 de 1981, que la reglamenta, define los riesgos injustificados (artículo 9), precisa que la advertencia del riesgo previsto se cumple con el aviso prudente sobre los efectos adversos que en concepto del médico pueden producirse (artículo 10), exonera de hacerla solo cuando el estado mental del paciente y la ausencia de allegados lo impiden o cuando hay urgencia (artículo 11), y ordena dejar constancia en la historia clínica de la advertencia o de la imposibilidad de hacerla (artículo 12). La Ley 1751 de 2015 reconoce a las personas el derecho a una información clara, apropiada y suficiente que les permita tomar decisiones libres, conscientes e informadas sobre los procedimientos y sus riesgos, prohíbe obligar a alguien a recibir tratamiento contra su voluntad (artículo 10, literal d) y garantiza la comunicación plena, permanente, expresa y clara con el profesional tratante (literal c). Para el odontólogo rige además la Ley 35 de 1989: informar al paciente de los riesgos, incertidumbres y demás circunstancias que puedan comprometer el resultado (artículo 5), autorización de padres o tutores para intervenir a menores o personas que no pueden decidir (artículo 19) y responsabilidad limitada al riesgo previsto (artículo 20). La Corte Constitucional ha construido sobre estas normas la doctrina del consentimiento como elemento esencial de la relación clínica (Sentencia T-401 de 1994) y las reglas del consentimiento sustituto y del consentimiento cualificado y persistente de los padres en decisiones que comprometen la autonomía del menor (Sentencia SU-337 de 1999).

El documento tiene su lugar en la historia clínica y en la habilitación. La Resolución 1995 de 1999 incluye entre los anexos de la historia clínica las autorizaciones para intervenciones quirúrgicas y procedimientos —el consentimiento informado— como sustento legal de las acciones realizadas al usuario (artículo 11). La Resolución 3100 de 2019, que fija el procedimiento y las condiciones de habilitación de los prestadores, exige en el estándar de historia clínica y registros que el prestador cuente con un procedimiento de consentimiento informado, con mecanismos para verificar su aplicación, «para que el paciente o usuario o su responsable aprueben o no documentalmente el procedimiento e intervención en salud a que va a ser sometido, previa información de los beneficios, riesgos, alternativas e implicaciones del acto asistencial» (numeral 11.1.6, criterio 9); define el consentimiento informado y dispone que, cuando el paciente no cuenta con sus facultades plenas, la aceptación la hace el familiar, allegado o representante responsable (numeral 4.7); y cuenta «garantizar la funcionalidad de los procedimientos de consentimiento informado» entre las buenas prácticas de seguridad del paciente que el prestador debe implementar (estándar de procesos prioritarios). El paquete instruccional del Ministerio sobre esa buena práctica describe los elementos del consentimiento —voluntariedad, información en cantidad y calidad suficientes, en lenguaje comprensible, y competencia del paciente— y las fallas más frecuentes: lenguaje inapropiado, información incompleta, ausencia de registro en la historia clínica, formatos sin firma del profesional. Este generador está diseñado con esa lista a la vista: la información va por apartados, en lenguaje llano, y el formato lleva la firma de quien informa.

Cuando el paciente no consiente por sí mismo, la regla ya no es solo «firma el acudiente». La Resolución 309 de 2025 del Ministerio de Salud imparte los lineamientos para garantizar la participación de niños, niñas y adolescentes en las decisiones sobre su salud y el ejercicio de su autonomía progresiva y contextual: define el asentimiento pediátrico como la manifestación informada, libre y voluntaria de aceptar el acto asistencial, el consentimiento informado pediátrico como el que otorga el adolescente de 14 años o más tras la información adecuada, y el consentimiento sustituto como el que dan quienes ejercen la patria potestad cuando el niño, niña o adolescente no puede participar, sin que ese consentimiento sea un poder absoluto; y gradúa el acompañamiento según el riesgo del acto asistencial (bajo, mediano, alto, extraordinario o experimental): en los de alto riesgo debe tenerse en cuenta el asentimiento del menor de 14 años y el consentimiento del adolescente de 14 o más, y en los extraordinarios o experimentales se requieren siempre, con registro en la historia clínica (artículos 3 y 4). Por eso el formato, cuando firma un representante, deja también la línea «Firma o asentimiento del paciente». La Ley 1098 de 2006 (Código de la Infancia y la Adolescencia) es el marco general de la representación de los menores, y para las personas adultas con discapacidad rige la Ley 1996 de 2019, que reconoce su capacidad legal plena y sustituye la interdicción por apoyos para la toma de decisiones: la sección de representante legal del formulario se usa solo cuando de verdad la persona no puede consentir por sí misma, y con la calidad de quien firma. En salud mental, la Ley 1616 de 2013 incluye entre los derechos de las personas el de exigir que se tenga en cuenta su consentimiento informado para recibir el tratamiento y el de no ser sometidas a ensayos clínicos ni tratamientos experimentales sin él (artículo 6, numerales 13 y 14).

Dos precisiones más. El consentimiento para la atención no es la autorización para el tratamiento de datos personales: los datos relativos a la salud son datos sensibles cuyo tratamiento exige autorización explícita del titular salvo los casos que la ley exceptúa (Ley 1581 de 2012, artículos 5 y 6), y el reglamento ordena informar al titular que no está obligado a autorizar el tratamiento de datos sensibles y prohíbe condicionar cualquier actividad a que los suministre (Decreto 1377 de 2013, artículo 6). El texto de confidencialidad del formato remite a la reserva de la historia clínica y a la Ley 1581, pero la autorización de datos que uses en tu consulta es un documento aparte, con sus propios requisitos. Y la teleconsulta tiene reglas propias desde 2026: la Resolución 1644 de 2026, que regula la telesalud y la telemedicina y derogó la Resolución 2654 de 2019, exige obtener el consentimiento informado del paciente o de su representante informándole sobre el funcionamiento de la atención mediante tecnologías de la información, su alcance, beneficios y riesgos, las responsabilidades de las partes, el manejo de la privacidad, la confidencialidad y los datos personales, los protocolos de contacto, las condiciones para la prescripción, los procedimientos ante emergencias o fallas tecnológicas y los riesgos de violación de la confidencialidad; declara ese consentimiento independiente de la autorización de datos; admite la firma manuscrita, digital, electrónica o digitalizada con evidencia de comprensión y aceptación; y pide, para niños, niñas y adolescentes, el asentimiento además del consentimiento de sus representantes (artículo 7). El texto base de teleconsulta del generador recorre esos puntos; si además grabas la videollamada, la misma resolución exige la autorización del paciente y del profesional y archivar la grabación en la historia clínica.