Generador de consentimiento informado

La Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, es la norma estatal de referencia. Sienta como principios que toda actuación en el ámbito de la sanidad requiere el previo consentimiento del paciente, que este tiene derecho a decidir libremente entre las opciones clínicas disponibles y a negarse al tratamiento —negativa que constará por escrito— y que todo profesional está obligado a cumplir los deberes de información y de documentación clínica (artículo 2). Regula el derecho a la información asistencial, que como regla general se da verbalmente dejando constancia en la historia clínica y comprende, como mínimo, la finalidad y la naturaleza de cada intervención, sus riesgos y sus consecuencias, y debe ser verdadera y comprensible (artículo 4); su titular es el paciente, y las personas vinculadas a él son informadas en la medida en que él lo permita (artículo 5). El consentimiento informado propiamente dicho está en el artículo 8: necesario para toda actuación, verbal por regla general, por escrito en la intervención quirúrgica, los procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y los que suponen riesgos de notoria y previsible repercusión negativa, uno por cada actuación, con información suficiente sobre el procedimiento y sus riesgos, y libremente revocable por escrito. El artículo 10 fija la información básica que el facultativo debe dar antes de recabar el consentimiento escrito —consecuencias relevantes seguras, riesgos personales o profesionales, riesgos probables y contraindicaciones— y añade que cuanto más dudoso sea el resultado de una intervención, más necesario resulta el consentimiento previo por escrito. Y el artículo 15.2 incluye el consentimiento informado entre los documentos de la historia clínica.

El artículo 9 regula los límites y el consentimiento por representación. Los facultativos pueden intervenir sin consentimiento cuando existe riesgo para la salud pública o riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo y no es posible conseguir su autorización, consultando cuando se pueda a sus familiares (9.2). Se consiente por representación cuando el paciente no es capaz de tomar decisiones a criterio del médico responsable o su estado no le permite hacerse cargo de su situación —si no tiene representante legal, consienten las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho—, cuando tiene la capacidad modificada judicialmente y así consta en la sentencia, y cuando el menor de edad no es capaz intelectual ni emocionalmente de comprender el alcance de la intervención, caso en que consiente su representante legal después de escuchar la opinión del menor (9.3). Los menores emancipados o mayores de 16 años consienten por sí mismos, salvo que se trate de una actuación de grave riesgo para su vida o su salud, en cuyo caso consiente el representante legal una vez oída y tenida en cuenta la opinión del menor (9.4); toda decisión por representación debe atender al mayor beneficio para la vida o la salud del paciente, y las contrarias a ese interés se ponen en conocimiento de la autoridad judicial (9.6); y el paciente participa en la medida de lo posible en la decisión, ofreciendo a la persona con discapacidad las medidas de apoyo pertinentes para que pueda consentir por sí misma (9.7). Esa redacción viene de la Ley 26/2015, de modificación del sistema de protección a la infancia y a la adolescencia. La Ley 8/2021, que reformó la legislación civil para sustituir la incapacitación judicial por medidas de apoyo a las personas con discapacidad, no modificó el texto del artículo 9, de modo que la letra b) del apartado 3 debe leerse a la luz de esa reforma y del deber de ofrecer apoyos que ya recoge el apartado 7. El Código de Deontología Médica de 2022 dice lo mismo en clave profesional: el médico debe evaluar la capacidad del paciente para comprender y decidir (artículo 10.2), el mayor de 16 años goza de presunción de capacidad para las actuaciones ordinarias, la opinión del menor de 16 se tiene en cuenta según su madurez y, si esta es suficiente, se le trata como mayor de 16 en materia de consentimiento (artículo 12), y el consentimiento se expresa habitualmente de forma verbal dejando constancia en la historia clínica, por escrito cuando las medidas suponen un riesgo significativo y en las intervenciones quirúrgicas y pruebas invasivas (artículo 13.2). El formulario tiene por eso una sección de representante legal —con línea de asentimiento del paciente— y deja a tu criterio clínico la valoración de la capacidad y de la madurez.

La ley estatal es básica y las comunidades autónomas han dictado su propia normativa sobre derechos de los pacientes e información y documentación clínica, y en varias de ellas hay modelos o requisitos de los documentos de consentimiento por procedimiento: comprueba lo que exige la tuya. La psicología sanitaria tiene además su marco: la Ley 33/2011, General de Salud Pública, configura al psicólogo general sanitario como profesión sanitaria titulada y regulada (disposición adicional séptima), de modo que la Ley 41/2002 se le aplica, y el Código Deontológico del Psicólogo obliga a ofrecer, al hacerse cargo de una intervención, información adecuada sobre las características esenciales de la relación, los problemas que se abordan, los objetivos y el método, y a hacérselo saber a los padres o tutores cuando se trata de menores (artículo 25); somete toda la información recogida al secreto profesional, del que solo exime el consentimiento expreso del paciente (artículo 40), y limita la comunicación a terceros a la autorización previa del interesado (artículo 41). Entre los límites de la confidencialidad que el texto base de psicología enuncia está el deber de comunicación de las situaciones de violencia sobre menores, especialmente exigible al personal cualificado de los centros sanitarios (Ley Orgánica 8/2021, artículo 16). En la medicina estética el consentimiento se exige con particular rigor: es medicina voluntaria, y los tribunales vienen exigiendo en ella una información más completa sobre riesgos y resultados que en la medicina curativa; por eso el texto base de estética insiste en que el resultado no puede garantizarse y en que no realizar el procedimiento no tiene consecuencias para la salud.

Todo lo que escribes en el documento son datos de salud, categoría especial cuyo tratamiento está permitido para el diagnóstico y la prestación de asistencia sanitaria bajo la responsabilidad de un profesional sujeto al secreto (Reglamento (UE) 2016/679, artículo 9.2, letra h, y 9.3), amparado en la Ley 41/2002 y en las demás leyes sanitarias (Ley Orgánica 3/2018, disposición adicional decimoséptima). El documento firmado es parte de la historia clínica: se conserva, como mínimo, cinco años desde la fecha del alta de cada proceso asistencial (Ley 41/2002, artículo 17.1), y en la consulta individual la gestión y la custodia son responsabilidad tuya (artículo 17.5). El campo de confidencialidad del formulario dice al paciente exactamente eso —cómo se protegen sus datos, con quién se comparten y con arreglo a qué normas—, y el generador, por diseño, no envía nada a ningún servidor.