Generador de consentimiento informado

La Ley 68 de 2003 fija la regla. La información forma parte de todas las actuaciones asistenciales, incluye el diagnóstico, el pronóstico y las alternativas terapéuticas, y debe ser verídica, comprensible y adecuada al nivel intelectual, emocional y cultural del paciente para que decida de manera autónoma (artículo 6); garantizarla corresponde al médico responsable del paciente (artículo 7); y el titular del derecho es el paciente, cuya voluntad de no ser informado también se respeta (artículos 4, 5 y 8). Cualquier intervención requiere consentimiento específico y libre, por escrito en las intervenciones quirúrgicas, los procedimientos diagnósticos invasores y los procedimientos con riesgos o inconvenientes notorios y previsibles, revocable en cualquier momento (artículo 16); el documento es específico para cada procedimiento y debe contener información suficiente sobre el procedimiento, sus beneficios y sus posibles riesgos (artículo 17). Las excepciones son tasadas: el riesgo para la salud pública, el riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del paciente cuando no es posible conseguir su autorización ni la de sus allegados, la incapacidad para decidir —en cuyo caso deciden por él sus personas vinculadas— y la renuncia expresa a ser informado, que no exime de obtener el consentimiento y debe quedar documentada (artículo 18).

La misma ley regula el consentimiento por sustitución. Cuando el paciente no es capaz de decidir según el criterio del médico responsable, el consentimiento lo dan las personas vinculadas por razones familiares o de hecho, con preferencia del cónyuge, luego de los hijos mayores de edad y luego de los familiares de grado más próximo, y dentro del mismo grado del de mayor edad; en la incapacidad legal, en los menores de edad y en las personas internadas por trastornos psíquicos lo da quien tenga la tutela o curatela; los menores emancipados y los adolescentes de más de dieciséis años consienten personalmente; y el representante de un menor mayor de doce años debe escuchar antes su opinión (artículo 19). En esos supuestos pueden realizarse sin consentimiento las intervenciones urgentes e indispensables para evitar lesiones irreversibles o peligro de muerte, incluidos los casos de suicidio (artículo 20), y la decisión debe ser motivada, objetiva y proporcionada y quedar reflejada en el expediente clínico (artículo 21). El Decreto Ejecutivo 1458 precisa que cualquiera de los padres puede ejercer la representación del menor aunque la patria potestad sea compartida (artículo 38), que los menores emancipados firman su propio consentimiento (artículo 17), que la decisión médica en urgencia vital sin allegados se justifica y se consigna en el expediente (artículo 18) y que el representante no puede privar al paciente de atención si con ello pone en riesgo su vida (artículo 40).

El Decreto Ejecutivo 1458 de 2012 desarrolla el formato. Obliga a los establecimientos a contar con formatos de consentimiento para tratamientos especiales, pruebas riesgosas o intervenciones que puedan afectar psíquica y físicamente al paciente (artículo 21) y enumera su contenido mínimo (artículo 22). Permite autorizar en el mismo documento procedimientos adicionales o conexos y el cambio de método que el profesional considere necesario, y deja al paciente o a su representante la decisión sobre los hallazgos durante la intervención (artículo 23); pide que el documento le dé al paciente la opción de no ser informado, sin que eso signifique rechazar tácitamente los riesgos inherentes (artículo 24); y regula la revocación: prevalece la decisión del paciente autónomo aunque su representante haya firmado antes, es un derecho irrenunciable que no libera de las consecuencias de la decisión y debe hacerse por escrito, ante un testigo autorizado por el paciente o su representante (artículo 25). En la teleconsulta rige además la Ley 203 de 2021 de telesalud: el responsable debe obtener el consentimiento informado y explicar cómo funciona la atención a distancia, su alcance, sus riesgos y beneficios, el manejo de la privacidad y de los datos personales, qué hacer en emergencias y ante fallas tecnológicas, y dejar constancia en el historial clínico con firma digital, electrónica o manuscrita (artículo 6); si la videollamada se graba, se requiere la autorización del usuario y del profesional (artículo 10); y si la teleorientación usa inteligencia artificial, debe informarse al usuario (artículo 8).

El documento se guarda en el expediente clínico. La Ley 68 enumera la hoja de consentimiento informado entre los datos clínico-asistenciales del expediente (artículo 40) y la cuenta entre los documentos que se conservan, junto con los datos de identificación del paciente, durante al menos veinte años contados desde su muerte, aunque otros documentos no relevantes puedan destruirse antes (artículos 49 y 50). La información es confidencial: nadie puede acceder a los datos de salud sin autorización del paciente salvo lo que prevea la ley, y quien incumpla ese deber responde conforme al Código Penal (artículo 13). La Ley 81 de 2019, de protección de datos personales, clasifica los datos relativos a la salud como datos sensibles (artículo 4), exige que el consentimiento para tratarlos sea previo, irrefutable y expreso y exceptúa la urgencia médica o sanitaria (artículo 8), y restringe su transferencia (artículo 13). Por eso el generador no envía nada a ningún servidor.