Consentimiento informado · Ecuador
Generador de consentimiento informado
Llena el formulario y obtén el consentimiento informado con tu membrete, organizado como el formulario del Modelo de Gestión de Aplicación del Consentimiento Informado en la Práctica Asistencial del Ministerio de Salud Pública (Acuerdo Ministerial 5316): datos del paciente con cédula, representante legal cuando no puede consentir por sí mismo, en qué consiste el procedimiento, objetivo y beneficios, riesgos frecuentes y poco frecuentes, riesgos propios del paciente, alternativas, consecuencias de no realizarlo, cuidados posteriores y confidencialidad. Elige el tipo de atención para cargar un texto base y adáptalo. El documento imprime la declaratoria, las firmas, la revocatoria y la negativa con testigo. Todo ocurre en tu navegador: nada de lo que escribes sale de él.
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Tú escuchas al paciente. Cliini escribe la nota por ti.
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Motivo de consulta
Cefalea pulsátil hemicraneal de 24 horas.
Enfermedad actual
Inicio matutino, EVA 7/10, fotofobia y náusea sin vómito. Tercer episodio en el mes. Mejora parcial con AINE habitual.
Antecedentes personales
HTA dx hace 4 años, controlada con losartán 50 mg/d. Niega alergias medicamentosas.
Examen físico · Signos vitales
TA 130/85 · FC 78 · T° 36.8 · EVA 7/10. Sin focalización neurológica. Romberg negativo.
Impresión diagnóstica · CIE-10
G43.9Migraña sin aurasugerido
Plan
Sumatriptán 50 mg VO ante crisis. Diario de cefaleas por 2 semanas. Mantener losartán 50 mg/d. Control en 7 días.
Herramienta de referencia para profesionales de la salud. Genera el formato del documento; el contenido, la firma y la validez son responsabilidad del profesional que lo expide. No es asesoría legal ni tributaria.
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Qué es el consentimiento informado y cuándo se usa
El consentimiento informado es, para el Ministerio de Salud Pública, un proceso de comunicación y deliberación entre el profesional y un paciente capaz, por el cual una persona autónoma, de forma voluntaria, acepta, niega o revoca una intervención de salud; en el caso de menores de edad o personas sin capacidad, consiente su representante legal. Se aplica a los procedimientos diagnósticos, terapéuticos o preventivos después de que el profesional explique en qué consisten, sus riesgos, sus beneficios y sus alternativas. La Constitución exige que los servicios de salud garanticen el consentimiento informado (artículo 362), y la Ley Orgánica de Salud reconoce el derecho a ejercer la autonomía de la voluntad a través del consentimiento por escrito, salvo en urgencia, emergencia o riesgo para la vida o la salud pública (artículo 7, literal h).
El Modelo de Gestión aprobado por el Acuerdo Ministerial 5316 es de observancia obligatoria para todos los establecimientos del Sistema Nacional de Salud y sustituyó el antiguo formulario 024 de la historia clínica única. Describe el contenido del formulario escrito: datos generales (fecha y hora, número de cédula o de historia clínica, nombres del paciente, tipo de atención), descripción del procedimiento, beneficios y riesgos —frecuentes, poco frecuentes y los específicos del paciente—, alternativas, cuidados posteriores y responsabilidades del paciente, consecuencias previsibles de no hacerlo, una declaratoria firmada, y los acápites de negativa y de revocatoria. Este generador sigue esa estructura.
El Modelo también dice cuándo no hace falta un consentimiento suscrito: en emergencias en las que no se puede informar al paciente ni contactar a sus familiares (la actuación se fundamenta por escrito en la historia clínica), en tratamientos exigidos por la ley ante un peligro para la salud pública, cuando en el curso de una intervención hay que corregir una situación inesperada, y en intervenciones de riesgo mínimo. Para todo lo demás que implique riesgo, el documento firmado se incorpora a la historia clínica y se revisa en cada establecimiento a los dos años de uso o cuando haga falta.
Qué debe contener
- Datos generales: título del procedimiento, fecha y hora, número de cédula o de historia clínica y nombres completos del paciente; con representante legal si no tiene capacidad para consentir.
- Descripción del procedimiento: en qué consiste, cómo se realiza y su objetivo.
- Beneficios y riesgos: los frecuentes (poco graves), los poco frecuentes (graves) y los específicos del paciente por su edad, su estado de salud u otras circunstancias personales.
- Alternativas al procedimiento, o la aclaración de que es la única opción, y consecuencias previsibles de no realizarlo.
- Cuidados posteriores y responsabilidades del paciente.
- Declaratoria firmada por el paciente o su representante, con número de cédula; firma, sello y código del profesional que realizará la intervención. En pacientes que no saben firmar, la huella digital.
- Acápites de negativa —firmada por el paciente o, si se niega a firmar, por el profesional y un testigo externo— y de revocatoria, recibida y firmada por el profesional.
Marco normativo
La Constitución dispone que los servicios de salud serán seguros, de calidad y calidez, y garantizarán el consentimiento informado, el acceso a la información y la confidencialidad de la información de los pacientes (artículo 362). La Ley Orgánica de Salud reconoce el derecho a ser oportunamente informado sobre las alternativas de tratamiento, en la lengua materna para los integrantes de los pueblos indígenas (artículo 7, literal e), y a ejercer la autonomía de la voluntad a través del consentimiento por escrito (artículo 7, literal h). La Ley de Derechos y Amparo del Paciente garantiza el derecho a la información sobre diagnóstico, pronóstico, tratamiento, riesgos y alternativas en términos que el paciente pueda entender (artículo 5) y el derecho a decidir si acepta o declina el tratamiento, con la obligación del centro de informar las consecuencias de esa decisión (artículo 6).
El Acuerdo Ministerial 5316, publicado en el Registro Oficial en febrero de 2016, aprobó el Modelo de Gestión de Aplicación del Consentimiento Informado en la Práctica Asistencial como norma de observancia obligatoria para todo el Sistema Nacional de Salud (artículos 1 y 2), aprobó el nuevo formulario 024 y sustituyó el que había aprobado el Acuerdo Ministerial 138 de 2008. El Modelo fija el contenido del formulario, la declaratoria que firma el paciente, las excepciones, la negativa —con firma del profesional y de un testigo externo si el paciente no quiere firmar— y la revocatoria, que el paciente puede ejercer respecto de un procedimiento en curso salvo que suspenderlo implique un riesgo vital. En menores de edad consienten los representantes legales, y los niños, niñas y adolescentes tienen derecho a ser consultados en los asuntos que les afecten, con su opinión considerada según su edad y madurez (Código de la Niñez y Adolescencia, artículo 60).
Los datos del documento son datos de salud, una categoría especial según la Ley Orgánica de Protección de Datos Personales (artículo 25), que solo pueden tratarse con consentimiento explícito del titular o en los supuestos que la ley enumera (artículo 26) y bajo confidencialidad y secreto profesional (artículos 30 y 31). El texto base de confidencialidad incluye esa mención. El Código Orgánico de Salud que aprobó la Asamblea en 2020 fue objetado totalmente por el Ejecutivo y no está vigente: el marco sigue siendo la Ley Orgánica de Salud y la Ley de Derechos y Amparo del Paciente.
Límites de esta herramienta
- Genera el documento: el consentimiento informado es el diálogo con el paciente, y el papel lo documenta. La herramienta no lo sustituye ni valida que la información dada haya sido suficiente.
- Los textos base son un punto de partida genérico: revísalos y adáptalos a tu procedimiento, tu técnica y tu paciente. Cada establecimiento puede tener sus propios formularios aprobados por procedimiento, como prevé el Modelo del MSP.
- No reemplaza el formulario institucional de un establecimiento que ya tenga el suyo, ni los consentimientos con requisitos especiales: donación de órganos (que exige declaración notarial), investigación, anestesia o transfusión, que siguen su propia norma.
- No incluye un gráfico del procedimiento, que el Modelo menciona entre los datos del formulario: si lo usas, adjúntalo.
- No es firma electrónica: imprímelo y hazlo firmar a mano, o usa firmas electrónicas propias de cada firmante.
- No guarda documentos ni pacientes: guarda el PDF firmado en la historia clínica única del paciente.
Fuentes. Ministerio de Salud Pública. Acuerdo Ministerial 5316: Modelo de Gestión de Aplicación del Consentimiento Informado en la Práctica Asistencial y formulario 024 (Registro Oficial Suplemento 510, febrero de 2016). (enlace) · Ley Orgánica de Salud (Ley 67, Registro Oficial Suplemento 423 de 22 de diciembre de 2006), artículo 7, literales e, f y h. (enlace) · Ley de Derechos y Amparo del Paciente (Ley 77), artículos 4 (confidencialidad), 5 (información) y 6 (derecho a decidir). (enlace) · Ley Orgánica de Protección de Datos Personales (Registro Oficial Quinto Suplemento 459 de 26 de mayo de 2021), artículos 25, 26, 30 y 31. (enlace) · Asamblea Nacional. Proyecto de Código Orgánico de Salud (objetado totalmente). (enlace) · Contenido revisado el 28 de septiembre de 2026.
Preguntas frecuentes
Aprueba el Modelo de Gestión de Aplicación del Consentimiento Informado en la Práctica Asistencial, obligatorio para todos los establecimientos del Sistema Nacional de Salud, y el formulario 024 que reemplazó al de 2008. El Modelo define el consentimiento como un proceso por el que el paciente acepta, niega o revoca una intervención, fija el contenido del formulario, las excepciones y los acápites de negativa y revocatoria.
Según el Modelo del Acuerdo Ministerial 5316, en emergencias en las que no se puede informar al paciente ni contactar a sus familiares, en tratamientos exigidos por ley ante un peligro para la salud pública, cuando durante una intervención hay que corregir una alteración inesperada, y en intervenciones de riesgo mínimo. En la emergencia, la actuación del médico se fundamenta por escrito en la historia clínica.
Su representante legal, según el Modelo del MSP. Los niños, niñas y adolescentes tienen derecho a ser consultados en los asuntos que les afecten, y su opinión se tiene en cuenta según su edad y madurez (Código de la Niñez y Adolescencia, artículo 60): por eso el documento imprime, además de la firma del representante, un espacio para la firma o el asentimiento del paciente.
Si después de recibir la información se niega al procedimiento, lo documenta con su firma en el acápite de negativa. Si además se niega a firmar, el Modelo pide que suscriban el documento el profesional que lo atiende y un testigo externo al establecimiento. El rechazo no significa dejar de atenderlo: hay que ofrecerle las alternativas posibles con sus beneficios, riesgos y limitaciones.
Sí, puede retirarlo cuando lo estime oportuno, y el profesional debe informarle los riesgos de esa decisión. La excepción es que, una vez iniciado el procedimiento, suspenderlo implique un riesgo vital. La revocatoria se firma en su propio acápite, con los datos del paciente o de su representante y los del profesional que la recibe; el documento lo trae impreso.
Para el consentimiento que el paciente firma, el Modelo no exige testigos; por eso la opción viene desactivada. Sí pide un testigo externo al establecimiento en la negativa, cuando el paciente se niega a firmarla. Si en tu práctica prefieres testigos también en el consentimiento, actívalos: el documento imprime dos espacios.
No. El formulario, la vista previa y el PDF se generan en tu navegador; ningún dato del paciente se envía a un servidor ni queda registrado. Lo único que se conserva, en el almacenamiento local de tu propio navegador y solo si lo guardas, es tu membrete: nombre, registro, contacto y logo.
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